Das israelische Unternehmen DarioHealth hat einer Unternehmenserklärung zufolge eine 510(k)-Zulassung für eine Version seines Blutzuckermesssystems erhalten, die mit dem iPhone 7, 8 und X sowie der Dario-App kompatibel ist.
„Wir haben unermüdlich daran gearbeitet, eine Lösung zu finden, die den strengen Anforderungen der FDA-Zulassung entspricht“, sagte Erez Rafael, CEO und Vorstandsvorsitzender von DarioHealth. Dies ermöglicht vielen unserer bisherigen Nutzer, die auf die neuen iPhones umgestiegen sind, ihre Dario-Funktionen zu erweitern. Dies setzt den Fortschritt von DarioHealth auf dem US-Markt fort und öffnet die Tür für eine massive Marktexpansion.
Das Dario-System besteht aus einem Taschengerät, das ein Blutzuckermessgerät, Einweg-Teststreifen, eine Stechhilfe und eine dazugehörige Smartphone-App enthält.
DarioHealth erhielt ursprünglich im Dezember 2015 die FDA-Zulassung für ein digitales Diabetesüberwachungssystem, wurde jedoch aufs Abstellgleis geschoben, als Apple seine umstrittene Entscheidung bekannt gab, die Kopfhörerbuchse zu entfernen, da die Hardware auf die 3,5-mm-Kopfhörerbuchse angewiesen sei. Gerätehersteller unterstützen nur den proprietären Lightning-Anschluss von Apple.
„Diese Neuigkeit [Entfernung der 3,5-mm-Buchse] kam für uns nicht überraschend, wir haben lange an einer Lösung gearbeitet“, sagte Rafael 2016. Gesundheitsmarkt. „
Das Lightning-kompatible DarioHealth-System erhielt im Oktober die CE-Kennzeichnung und ist seit September in den USA für ausgewählte Android-Smartphones wie die Samsung Galaxy S-Serie, die Samsung Galaxy Note-Serie und die LG G-Serie erhältlich. Nach der kürzlich erfolgten Zollabfertigung kündigte das Unternehmen an, seinen Vertrieb in den kommenden Wochen auf die USA auszuweiten.
Während einer Telefonkonferenz im vergangenen November diskutierte Raphael mehrere wichtige Themen, darunter die Lightning-Kompatibilität und den Ausbau des US-Vertriebs. Darüber hinaus äußerte er sich zum Start der neuen B2B-Plattform Dario Engage von DarioHealth auf dem deutschen Markt.