Laut einer Unternehmenserklärung hat das israelische Unternehmen DarioHealth eine 510(k)-Zulassung für eine Version seines Blutzuckermesssystems erhalten, die mit dem iPhone 7, 8 und X sowie der Dario-App kompatibel ist.
„Wir haben unermüdlich daran gearbeitet, eine Lösung zu finden, die den strengen Standards entspricht, die für die FDA-Zulassung erforderlich sind“, sagte Erez Rafael, CEO und Vorsitzender von DarioHealth.Dadurch können viele unserer früheren Benutzer, die auf diese neuen iPhones umgestiegen sind, ihre Dario-Funktionen aktualisieren.Dies setzt den Fortschritt von DarioHealth auf dem US-Markt fort und öffnet tatsächlich die Tür zu einer massiven Marktexpansion.
Das Dario-System besteht aus einem Taschengerät, das ein Blutzuckermessgerät, Einwegteststreifen, eine Stechhilfe und eine dazugehörige Smartphone-App enthält.
DarioHealth erhielt ursprünglich im Dezember 2015 die FDA-Zulassung für ein digitales Diabetes-Überwachungssystem, geriet jedoch ins Abseits, als Apple seine umstrittene Entscheidung bekannt gab, die Kopfhörerbuchse zu entfernen, da die Hardware auf die 3,5-mm-Kopfhörerbuchse angewiesen war.Gerätehersteller unterstützen nur Apples proprietären Lightning-Anschluss.
„Diese Nachricht [Entfernung der 3,5-mm-Buchse] kam für uns nicht überraschend, wir haben schon lange an einer Lösung gearbeitet“, sagte Rafael im Jahr 2016. Gesundheitsmarkt.„
Das Lightning-kompatible DarioHealth-System erhielt im Oktober die CE-Kennzeichnung und ist seit September auf ausgewählten Android-Smartphones in den USA verfügbar, beispielsweise auf der Samsung Galaxy S-Serie, der Samsung Galaxy Note-Serie und der LG G-Serie.Nach einer kürzlich erfolgten Zollabfertigung gab das Unternehmen bekannt, dass es beabsichtigt, seine Verkäufe in den kommenden Wochen auf die USA auszuweiten.
Während einer Telefonkonferenz im vergangenen November diskutierte Raphael mehrere Schlüsselthemen, darunter Lightning-Kompatibilität und die Ausweitung des US-Verkaufs.Zu seinen weiteren Kommentaren gehörten seine Gedanken zur Einführung der neuen B2B-Plattform des Unternehmens, Dario Engage, durch DarioHealth auf dem deutschen Markt.